RIF. 3066: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST – SETTORE FARMACEUTICO (da PRODUZIONE API)  

RIF. 3066: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST – SETTORE FARMACEUTICO (da PRODUZIONE API)

CLIENTE: azienda leader nel proprio settore di riferimento

CONTENUTO DELLA POSIZIONE:

La risorsa, a riporto diretto del Regulatory Affairs Manager avrà le seguenti responsabilità:

  • Gestione dei contatti con le Autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, PMDA)
  • Preparazione ed invio pratiche di registrazione del gruppo presso le Autorità regolatorie Europee ed Extra Europee
  • Interazione con enti ufficiali quali CCIAA, Comune, Prefettura, Tribunale, Consolati
  • Preparazione ed aggiornamento dei DMF (formato CTD) degli API in commercio e di quelli per sperimentazione clinica del gruppo
  • Preparazione ed invio delle risposte alle deficiency letter sui DMF del gruppo ricevute da parte delle autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee
  • Preparazione ed invio della documentazione relative richieste ispezioni delle Officine del gruppo da parte di AIFA e invio Action Plan a seguito di ispezione
  • Preparazione ed invio delle richieste di deposito DMF, aggiornamento DMF ed estensione dell’autorizzazione alla produzione per i prodotti del gruppo
  • Preparazione e gestione dei Technical Package delle nuove produzioni del gruppo
  • Supporto delle funzioni regolatorie delle società clienti del gruppo
  • Valutazione della rispondenza alle normative specifiche che regolano la produzione e commercializzazione degli API del gruppo
  • Collaborazione con le funzioni aziendali interne del gruppo (in particolare Produzione, R&D, QC, QA) per la valutazione e la gestione di eventuali cambi con impatto regolatorio, nonché per la costante verifica della compliance regolatoria
  • Partecipazione alle scelte strategiche aziendali per la realizzazione delle nuove produzioni del gruppo
  • Svolge l’attività di formazione/informazione alle funzioni aziendali con cui si trova a collaborare

REQUISITI:

  • Laurea preferibilmente ad indirizzo scientifico
  • Circa 3/5 anni nella funzione regolatoria di industria farmaceutica (API)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Esperienza nel ruolo di circa 5/6 anni in contesti multinazionali del settore farmaceutico
  • Buone capacità organizzative e di relazione con interlocutori di diverso livello anche a livello internazionale

SEDE DI LAVORO: provincia di Milano

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