RIF. 3122: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (PRODOTTI OTC)

RIF. 3122: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (PRODOTTI OTC)

CLIENTE: Gruppo multinazionale leader mondiale di settore.

CONTENUTI DELLA POSIZIONE: Il/la candidato/a avrà le seguenti responsabilità:

  • Assicurare le opportune autorizzazioni per la commercializzazione dei prodotti così come le loro variazioni, garantendone la conformità alla normativa ed assicurandone l’immissione ed il mantenimento in commercio, secondo tempi e modi definiti dal Global Regulatory Affairs
  • Allestire il dossier di prodotto
  • Garantire la corretta applicazione della normativa, sia a livello nazionale che a livello EU
  • Mantenere il portafoglio prodotti esistente e supportare il marketing nello sviluppo di nuovi prodotti.
  • Verificare il materiale pubblicitario, gli stampati e le attività promozionali, garantendone la conformità alla normativa vigente e/o alla documentazione emessa da casa madre
  • Garantire un costante aggiornamento normativo
  • Produrre un aggiornato tracking e monitoraggio dei competitors’

REQUISITI:

  • Laurea ad indirizzo scientifico
  • Esperienza complessiva nel Regulatory Affairs di 3/4 anni all’interno di aziende farmaceutiche
  • Conoscenza approfondita del ciclo di vita dei prodotti (compresa la valutazione dell’impatto normativo e la valutazione e preparazione della documentazione CMC)
  • Capacità di scrivere e modificare la documentazione CMC (in particolare il Modulo 3) e i relativi documenti di supporto sulla base del regolamento e delle linee guida UE (UE, AIFA, ICH).
  • Abilità a interfacciarsi con gli altri dipartimenti (R&D, Supply Chain, Direzione Commerciale)
  • Fluente conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

SEDE di LAVORO: Milano Nord

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