RIF. 3122: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (PRODOTTI OTC)
CLIENTE: Gruppo multinazionale leader mondiale di settore.
CONTENUTI DELLA POSIZIONE: Il/la candidato/a avrà le seguenti responsabilità:
- Assicurare le opportune autorizzazioni per la commercializzazione dei prodotti così come le loro variazioni, garantendone la conformità alla normativa ed assicurandone l’immissione ed il mantenimento in commercio, secondo tempi e modi definiti dal Global Regulatory Affairs
- Allestire il dossier di prodotto
- Garantire la corretta applicazione della normativa, sia a livello nazionale che a livello EU
- Mantenere il portafoglio prodotti esistente e supportare il marketing nello sviluppo di nuovi prodotti.
- Verificare il materiale pubblicitario, gli stampati e le attività promozionali, garantendone la conformità alla normativa vigente e/o alla documentazione emessa da casa madre
- Garantire un costante aggiornamento normativo
- Produrre un aggiornato tracking e monitoraggio dei competitors’
REQUISITI:
- Laurea ad indirizzo scientifico
- Esperienza complessiva nel Regulatory Affairs di 3/4 anni all’interno di aziende farmaceutiche
- Conoscenza approfondita del ciclo di vita dei prodotti (compresa la valutazione dell’impatto normativo e la valutazione e preparazione della documentazione CMC)
- Capacità di scrivere e modificare la documentazione CMC (in particolare il Modulo 3) e i relativi documenti di supporto sulla base del regolamento e delle linee guida UE (UE, AIFA, ICH).
- Abilità a interfacciarsi con gli altri dipartimenti (R&D, Supply Chain, Direzione Commerciale)
- Fluente conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
SEDE di LAVORO: Milano Nord