RIF. 3187: RESPONSABILE ASSICURAZIONE QUALITÀ DI STABILIMENTO (Settore Farmaceutico)

RIF. 3187: RESPONSABILE ASSICURAZIONE QUALITÀ DI STABILIMENTO (Settore Farmaceutico)

Cliente: Multinazionale Italiana leader nel Settore Farmaceutico

Contenuto della posizione: Definisce, coordina e controlla le attività atte ad assicurare la qualità dei prodotti rilasciati dal sito produttivo di riferimento in accordo con le direttive e le politiche aziendali, con le normative nazionali ed internazionali in ottemperanza alle GMP in vigore presso i mercati nei quali sono commercializzati i prodotti. Nello specifico:

  • Programma e gestisce mediante analisi dei rischi le attività necessarie alla definizione degli standard qualitativi dei processi produttivi, interagendo con le altre funzioni aziendali ed in particolare con quelle responsabili dei cicli produttivi.
  • Verifica ed adegua costantemente il Sistema di Assicurazione Qualità sia attraverso le procedure operative sia attraverso la formazione permanente del personale, controlla i fornitori e le attività produttive dello stabilimento mediante un programma di ispezione verificando lo stato di avanzamento e l’efficacia delle azioni correttive e preventive.
  • Assicura lo svolgimento delle qualifiche delle apparecchiature, dei sistemi informativi e delle convalide dei processi produttivi interagendo con tutte le funzioni interessate.
  • Approva i metodi di produzione, i capitolati di analisi, i risultati delle convalide produttive e analitiche, i procedimenti necessari alla stesura delle relazioni tecniche per scopi regolatori ed i metodi provvisori per la fase di sviluppo industriale dei prodotti.
  • Emette il giudizio di conformità dei lotti di prodotto finito prima del rilascio per la commercializzazione da parte della Persona Qualificata.
  • Revisiona ed approva i Quality Agreement e la qualifica dei fornitori
  • Revisiona ed approva i PQR
  • Coordina e gestisce le ispezioni sia degli enti regolatori sia dei clienti.
  • Coordina e gestisce le risposte alle osservazioni che sono state rilevate durante le ispezioni degli enti regolatori e dei clienti
  • Coordina un team di 10 risorse (Validation, Batch Record Review, Documentation, Compliance)

Requisiti:

  • Laurea in CTF, Farmacia o Biologia
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Utilizzo strumenti informatici (Posta Elettronica, Pacchetto Office, Internet)
  • Ottima conoscenza e padronanza norme GMP

Sede di lavoro: Milano

 

 

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