RIF. 2496: QUALITY ASSURANCE MANAGER

Cliente: Azienda leader nel settore Biomedicale

Contenuti della posizione: Il candidato prescelto si occuperà della seguenti attività:

1) Gestione della documentazione del SQ (manuale, procedure, istruzioni operative): aggiornamento, distribuzione e obsoletizzazione dei documenti di sistema;

2) Gestione della documentazione esterna verso clienti e fornitori

3) Valutazione e qualificazione dei fornitori:

– Eseguire con il supporto delle funzioni aziendali coinvolte la qualificazione iniziale dei  nuovi  e la valutazione nel tempo (vendor rating) dei fornitori qualificati

– Gestire la vendor list dell’azienda

4) Gestione processo CAPA coordinare la definizione e l’implementazione delle azioni correttive, preventive e monitorare l’efficacia delle stesse

5) Gestione verifiche ispettive interne:

– preparazione il Piano delle verifiche ispettive

– coordinare l’esecuzione del programma di VII

– eseguire le verifiche ispettive assegnate

– gestire le non conformità (follow-up, valutazione efficacia)

6) Gestione Audit Clienti e relative azioni

7) Gestione delle attività di certificazione

– pianificare le attività di certificazione

– gestire i rapporti con gli organismi di certificazione

8) Definizione dei programmi di formazione aziendale sulla qualità ed esecuzione di training.

9) Change Control: valutazione e approvazione Change di processo/prodotto

10) Gestione, valutazione e approvazione Quality Agreement (Clienti e fornitori)

11)Coordinamento e valutazione analisi particellari e microbiologiche

Requisiti richiesti:  Conoscenza approfondita seguenti Standard riferimento:

  • Norme ISO 13485- Norme collegate (Edizione Corrente)
  • Norma UNI 2859 Piani di campionamento
  • Norma ISO 14971 Analisi dei rischi
  • Norma ISO 14644 Clean room e controlli ambienti associati
  • Linee guida MEDDEV
  • 21 CFR nello specifico parti 820, 803, 806, 807
  • MDD 93/42 e Nuovo Regolamento 2017/745 (desiderata)

Conoscenza base processi di sterilizzazione ETO e irraggiamento; conoscenza principi di validazione processo/prodotto; conoscenza del flusso di progettazione; conoscenza base dei metodi di Root Cause Analisys ( es. 5Why, Ishikawa ecc…). Buona Conoscenza lingua inglese

Sede di Lavoro: provincia di Modena

 

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